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重大喜讯!新葡获国家药监局批准的宫颈癌HPV筛查第一证,引领宫颈癌筛查规范化!

2023-06-21 澳门新葡游戏网 397

新葡高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(简称“HPV12+2”),作为中国第一个国家药监局批准宫颈癌筛查预期用途产品,明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”。历时7年,新葡HPV12+2检测产品成为目前中国唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证,并率先取得国家药监局注册批件的宫颈癌筛查产品!

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2015年11月,国家药品监督管理局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》(2015年第93号通告附件3),新葡按照指导原则设计临床试验方案,于2016年启动大规模前瞻性临床研究,招募上万名女性完成三年跟踪随访研究,率先取得国家药监局注册批件。三年随访研究结果显示:高危HPV检测单独用于无症状女性的宫颈癌初筛,可降低细胞学医生的工作量和对细胞学筛查的依赖性,成本效益更高;高危HPV检测联合细胞学筛查,可减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查。

临床试验基线年数据于2020年3月发表在《中华肿瘤杂志》,通过对广东、山西、河南三省招募近万例宫颈癌筛查对象作为研究对象,研究结果显示:新葡HPV检测试剂盒对宫颈癌前病变筛查和ASC-US人群分流具有较高的灵敏度和特异度,是有效的HPV-DNA检测方法,可用于人群中宫颈癌前病变和宫颈癌的筛查。该研究经《中华肿瘤杂志》编辑委员会审定,被评为2020年度中华肿瘤杂志优秀论文。

此次是国家药品监督管理局首次批准宫颈癌筛查用途的HPV检测产品,标志着按照国家监管要求历经7年的临床试验探索和验证,成功审评审批符合国家要求的HPV筛查产品,HPV检测市场迎来更加规范化、专业化、国际化发展,是行业发展的重要里程碑!

今年1月国家卫健委等十部委联合发布《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》,国家药品监督管理局审批通过宫颈癌筛查用途的HPV检测产品,正是当时。HPV筛查产品的上市,有助于规范筛查产品的应用,提高各级卫生机构筛查能力及质量,有效助力宫颈癌筛查项目高质量开展,全面推动全国各地落实加速消除宫颈癌行动计划!




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